參考答案：

答：要確定醫(yī)療器械在中國注冊是否需要本地臨床試驗，企業(yè)必須首先確定其器械的分類。I 類醫(yī)療器械不需要本地臨床試驗。II 類和 III 類醫(yī)療器械確實需要進行臨床試驗，除非它們有確切的謂詞和/或在CFDA的臨床試驗豁免清單中。

檢測流程

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