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FDA的“6+1”要求指的是什么?

2022-07-28

參考答案:

通常情況下,清洗效果驗證檢測需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進(jìn)行,以模擬臨床污物的累積,即第7次污染后,進(jìn)行清洗效果驗證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次,可以減少試驗?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

檢測流程

檢測流程

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如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號?
無源醫(yī)療器械需要老化試驗后,再做生物學(xué)檢測嗎?
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