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無源醫(yī)療器械需要老化試驗后,再做生物學(xué)檢測嗎?

2022-07-28

參考答案:

答案:如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對生物相容性有影響(如物質(zhì)遷移),需要對貨架周期末的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

檢測流程

檢測流程

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FDA的“6+1”要求指的是什么?
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)哪里查詢?
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