參考答案：

答：醫(yī)療器械軟件的設(shè)計、開發(fā)、檢測、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及檢測場地一般均應(yīng)納入生產(chǎn)地址范疇。

如果申報注冊的醫(yī)療器械軟件由公司設(shè)在外地的研發(fā)分支機構(gòu)研發(fā)完成，應(yīng)按注冊申報要求和注冊體系核查要求將所有研發(fā)資料全部轉(zhuǎn)移至企業(yè)申報的注冊質(zhì)量體系核查地址接受現(xiàn)場核查。企業(yè)服務(wù)器等硬件設(shè)施放置在外地的，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)情況說明和承諾，必要時可安排延伸檢查。

檢測流程

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