申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)應(yīng)提交哪些資料？

2022-07-28

參考答案：

(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》;

(3)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書)復(fù)印件;

(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(5)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

(6)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(7)生產(chǎn)場地的證明，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件;廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明復(fù)印件;

(8)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄(二者分開);

(9)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊和程序文件;

(10)工藝流程圖:需注明外協(xié)外購件、關(guān)鍵工序和特殊過程、各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求。