參考答案：

答：按照法規(guī)要求，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。如果開展了臨床試驗(yàn)，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求的備案批件(適用時(shí))、倫理批件、方案、報(bào)告和相關(guān)證明材料;如果進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評(píng)價(jià)報(bào)告和(或)材料。

注冊(cè)質(zhì)量體系核查重點(diǎn)關(guān)注用于臨床試驗(yàn)樣品試生產(chǎn)的真實(shí)性以及是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，是否已按法規(guī)要求完成臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的開展是否符合臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)/臨床評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性和有效性不做評(píng)判。

檢測(cè)流程

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