參考答案：

答：應(yīng)明確產(chǎn)品與患者預(yù)期接觸的部件、時(shí)間、性質(zhì)，參照 GB/T16886.1-2011提供生物學(xué)評價(jià)資料。預(yù)期與患者接觸的附件已取得醫(yī)療器械備案證或醫(yī)療器械注冊證，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械備案證/注冊證即可，不需提供生物學(xué)評價(jià)資料。

檢測流程

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