參考答案：

CE技術文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術文檔相關知識，方便大家學習收藏。

　01、器械說明性能指標與相關資料

(1)器械說明與性能指標

①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者;

②制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息;

③預期病人群體、診斷治療或監(jiān)測醫(yī)療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況;

④器械原理、配件清單、型號規(guī)格清單;

⑤器械的風險分類等級、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則;

⑥器械作為醫(yī)療器械的理由;

⑦新穎性說明(創(chuàng)新);

⑧預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述;

⑨產(chǎn)品關鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分(包括軟件)、形式、結(jié)構(gòu)、功能等;

⑩關鍵和接觸人體的原材料。技術規(guī)范等;

?關鍵功能模塊介紹、關鍵和接觸人體的原材料;

?器械和附件的關鍵技術參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術規(guī)范。

(2)以往和類似產(chǎn)品資料

①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹;

②歐盟或國際市場主流類似產(chǎn)品情況介紹。

　02、制造商提供的信息

小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽;產(chǎn)品說明書。

03、設計與制造信息

(1)設計過程介紹(設計開發(fā)各階段的介紹，設計開發(fā)計劃等);

(2)生產(chǎn)流程及過程確認情況、連續(xù)監(jiān)測和成品檢驗要求，相關數(shù)據(jù)要包含在技術文件中;

(3)設計/生產(chǎn)過程涉及的所有場地信息(包括外包方)。

04、通用安全與性能要求

MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證。

①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋;

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法;

③協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范或其他適用的解決方案;

④文件的*識別以提供符合性證據(jù)。

05、風險利益分析和風險管理

(1)風險利益分析和風險管理

①器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員(如適用)的安全和健康造成損害，在大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內(nèi)，并應考慮到符合現(xiàn)有認知水平。

②與正常使用條件下器械預期性能對患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預見的風險及任何不良影響應小化并控制在可接受范圍內(nèi)。

(2)WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及采取措施和風險管理結(jié)果

(3)通常包括風險管理計劃和風險管理報告

06、產(chǎn)品驗證與確認

(1)臨床前研究報告和臨床數(shù)據(jù)

①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的檢測方案、數(shù)據(jù)、報名和結(jié)論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別;物理/化學/微生物特征;電氣安全和電磁兼容性;軟件確認;產(chǎn)品穩(wěn)定性(壽命);產(chǎn)品性能和安全性方面。

②臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告(或不進行上市后臨床跟蹤的理由)。

③適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些檢測未進行，需要有合理的理由。

(2)特殊器械的特殊要求

①含藥物成分的器械，應提供藥物成分來源、質(zhì)量、安全性方面;

②含人源和動物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求;

③含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料;

④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應提供必需使用這些物質(zhì)理由;

⑤無菌醫(yī)療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關確認報名，應報名微生物檢測、熱源檢測、滅菌劑殘留檢測等信息;

⑥有測量功能的器械，應說明如何確保產(chǎn)品的準確度;

⑦預期與其他器械聯(lián)用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求。

　07、上市后監(jiān)督

(1)上市監(jiān)督PMCF計劃

*次CE認證審核要有上市監(jiān)督計劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報告”。(PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械)

(2)上市后監(jiān)督PMCF評價報告

①Ⅰ類MD制造商應編寫PMS報告。

②IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械，應編寫周期安全更新報名(PSUR)。

檢測流程

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