參考答案：

答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方面均已發(fā)布相關(guān)法規(guī)文件，強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人與受托方的條件、義務(wù)和責(zé)任。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》(試行)則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)缦鹿﹨⒖迹?/p>

1、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號(hào) 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

3、國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》

4、滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

5、滬藥監(jiān)械注[2020]55號(hào)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南的通知》。

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