參考答案：

1、產(chǎn)品設(shè)計有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級?

首先研究產(chǎn)品適用的標準中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)給定的報警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來設(shè)計報警優(yōu)先級。

2、一般來說，有源產(chǎn)品：電氣安全(安規(guī))部分出具合格報告前，終需要補全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)?

紙質(zhì)檔的終版技術(shù)要求3份(包含電氣絕緣圖)，說明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書及相關(guān)標準符合性證明文件，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份(按終實際整改項目)，附件(變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明)并加蓋公章和騎縫章。

3、內(nèi)部電源需要做電源適應(yīng)性試驗嗎?

目前內(nèi)部電源主要有兩種情況：1)使用可更換的通用電池，如：紅外體溫計、血壓計等等；2)內(nèi)置專用電池(鋰電池等)，如：便攜式超聲診斷類設(shè)備、治療儀等等。因目前僅有紅外體溫計標準對電池的電源適應(yīng)性有要求，所以具有類似組成的，即使用可更換的通用電池的產(chǎn)品需做電池電源適應(yīng)性。而對使用內(nèi)置專用電池的產(chǎn)品不做此要求。

4、血糖檢測儀送檢時需要注意什么?

血糖儀在送檢時性能檢測按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機兩臺，配套試條400條;如按照ISO15197:2013檢測，應(yīng)提供設(shè)備主機兩臺，配套試條500條;另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

5、硬件的網(wǎng)絡(luò)安全檢測什么內(nèi)容?

網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

6、中頻治療儀的電*有加熱功能，電*片內(nèi)有溫度探頭，當溫度超過設(shè)定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足安全要求?

僅這些還不能滿足要求。根據(jù)相關(guān)要求，當恒溫器的故障會形成安全方面危險時，應(yīng)另外配備一個獨立的非自動復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在大設(shè)定值時所達到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產(chǎn)生安全方面危險，則還需配備一個非自動復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

7、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統(tǒng)?

YY0709-2009概述里強調(diào)“是否對特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng);YY0784-2010脈搏血氧儀專標中也沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)。

8、脈搏血氧儀對進液的防護程度是否可以設(shè)置為IPXO?

至少要設(shè)置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1檢測。

9、產(chǎn)品控制板上的保險絲安裝方式，是否可以用2個保險絲座，保險絲裝卡裝在保險絲座上的方式可以嗎?

保險絲個數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個，二類設(shè)備需要一個。保險絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

檢測流程

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