生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：
組織相容性——涵蓋細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等
 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。
一、適用產(chǎn)品
1，有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。
2，無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)
1，表面接觸器械
電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等。
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等。
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等。
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)取?br data-filtered="filtered" />血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3，植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電*、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。
4.化妝品：
清潔型：用來(lái)洗凈皮膚;
護(hù)膚型：這類化妝品如清潔霜、洗面奶、浴劑、洗發(fā)護(hù)發(fā)劑、剃須膏等;
基礎(chǔ)型：化妝前，對(duì)面部頭發(fā)的基礎(chǔ)處理。這類化妝品如各種面霜、蜜、化妝水、面膜、發(fā)乳、發(fā)膠等定發(fā)劑;
美容型：用于面部及頭發(fā)的美化用品。這類化妝品指胭脂，口紅，眼影，頭發(fā)染燙、發(fā)型處理、固定等用品;
療效型：介于藥品與化妝品之間的日化用品。這類化妝品如清涼劑、除臭劑、育毛劑、除毛劑、染毛劑、驅(qū)蟲劑、橄欖精華等。
二、檢測(cè)項(xiàng)目：

三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

序號(hào)	項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)
1	體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激試驗(yàn)	ISO10993-23
5	急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
6	亞急性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
7	亞慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
9	熱源試驗(yàn)	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色體畸變?cè)囼?yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突變?cè)囼?yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames試驗(yàn)	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
17	補(bǔ)體激活試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血試驗(yàn)	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入試驗(yàn)	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18

目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長(zhǎng)期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。
生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological evaluation)，并實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度，以確保安全。

檢測(cè)流程

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