醫(yī)療檢測是指人們依靠生產(chǎn)、試驗、科研、應(yīng)用、維護(hù)等領(lǐng)域的專用儀器產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行即時或非即時定性檢測和測量，并出具檢測報告，以便及時得到被檢測和控制對象的工作和休息過程。使用醫(yī)療器械時，必須不斷進(jìn)行檢查和評估，確保其正常工作，使醫(yī)療器械充分發(fā)揮其優(yōu)勢。那么，你知道醫(yī)療檢測產(chǎn)品設(shè)計的規(guī)范嗎?讓我們看看。

1、嚴(yán)格控制產(chǎn)品選材。與藥物直接接觸的零件應(yīng)由無毒零件制成、耐腐蝕材料不會與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸收藥物。

2、產(chǎn)品內(nèi)表面和與藥物直接接觸的工作部件表面應(yīng)盡量不設(shè)計平臺、水渠與外露螺釘連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角、易于清洗和消毒。

3、產(chǎn)品不能污染產(chǎn)品的外部環(huán)境。對于各產(chǎn)品造成的不同污染，應(yīng)采用防污染措施、防漏、隔熱、防噪等對策。

4、防爆產(chǎn)品應(yīng)用于易燃易爆環(huán)境中，并配備靜電消除器和保險裝置。

5、對于注射液灌裝機(jī)，除在相應(yīng)潔凈室內(nèi)操作外，整個過程應(yīng)符合要求GMP在規(guī)定的水準(zhǔn)潔凈臺潔凈氣體維護(hù)下就地完成。

6、藥物、專用水和凈化壓縮空氣管的設(shè)計應(yīng)防止盲區(qū)和盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電拋光，便于清洗。應(yīng)識別管道中材料的流入，儲存和分配產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)避免微生物繁殖和污染。管道連接應(yīng)快速釋放，終端應(yīng)配備過濾器。

7、當(dāng)驅(qū)動摩擦引起的微小異物和潤化不可避免時，應(yīng)關(guān)閉產(chǎn)品部件，并與工作室隔離。使用的潤滑劑不能污染藥物、包裝材料等。必須進(jìn)入工作室的零件也應(yīng)采取保護(hù)措施。

8、除一般產(chǎn)品清洗方式外，好配置CIP和sip清洗滅菌系統(tǒng)。

9、產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化、機(jī)電一體化。生產(chǎn)過程中的連續(xù)密封和自動識別是產(chǎn)品規(guī)定全面實施的保證。

檢測流程

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