GB/T 41407—2022.
1范圍
GB/T 41407規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫擴增儀的分類和命名,標記,要求,試驗方法,檢驗要求,標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
GB/T 41407適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫擴增儀或核酸恒溫擴增分析儀的生產(chǎn)、銷售﹑使用和檢驗。
GB/T 41407不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase chain reaction,PCR)類擴增儀。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝儲運圖示標志
GB 4793.1 測量.控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求
第1部分:通用要求
GB4793.6測量.控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求
第6部分:實驗室用材料加熱設(shè)備的特
殊要求
GB4793.9測量,控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求
GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 18268.1測量﹑控制和實驗室用的電設(shè)備﹐電磁兼容性要求﹑第1部分;通用要求
GB/T 18268.26 測量﹑控制和實驗室用的電設(shè)備﹑電磁兼容性要求﹑第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備
YY/T 0466.1醫(yī)療器械﹑用于醫(yī)療器械標簽﹑標記和提供信息的符號﹐第1部分:通用要求YY 0648 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求﹑第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求
YY/T1173聚合酶鏈反應(yīng)分析儀
3術(shù)語和定義
YY/T1173界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
核酸恒溫擴增
nucleic acid isothermal amplification
由常溫升溫至一固定的擴增高溫后﹐在該固定溫度下進行核酸(包括DNA和RNA)體外快速復(fù)制放大的過程。
注:因使用的聚合酶和引物的不同,擴增高溫的溫度值存在一定的差異,需要根據(jù)實際試驗條件進行優(yōu)化,
3.2
核酸恒溫擴增儀nucleic acid isothermal amplification analyzer

GB/T 41407—2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求

檢測流程

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