GB 27949-2020.General requirements of disinfectant of medical instruments.
1范圍
GB 27949規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求。
GB 27949適用于醫(yī)療器械用消毒劑。
GB 27949不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣(汽)化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產品。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝 儲運圖示標志
GB 30689內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求
GBZ 2(所有部分)工作場所有害因素職業(yè)接觸限值
WS 507軟式內 鏡清洗消毒技術規(guī)范
消毒技術規(guī)范(2002年版)[衛(wèi)生部(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]282號)]
內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范(試行) [衛(wèi)生部(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]330號)]
中華人民共和國藥典(2015 年版，四部)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
醫(yī)療器械 medical instruments
單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品。
注:根據使用中造成感染的危險程度,分為高度危險性醫(yī)療器械、中度危險性醫(yī)療器械、低度危險性醫(yī)療器械。
3.2
醫(yī)療器械消毒劑 disinfectant of medical instruments
用于醫(yī)療器械處理,使其達到消毒或滅菌要求的化學制劑。
4原料要求
4.1消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)、相應的國家標準或行業(yè)標準等有關規(guī)定,并有相應的合格證明材料。
4.2生產用水應為純化水。

檢測流程

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