GB/T 15593-2020.Plasticized poly( vinyl chloride ) compounds for transfusion ( infusion) equipment.
1范圍
GB/T 15593規(guī)定了輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下簡稱“PVC塑料”)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。
GB/T 15593適用于以聚氯乙烯樹脂為主體,采用鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑劑以及環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油及其他必要的添加劑,經(jīng)共混改性,用于制造一次性使用的輸血(液)袋、輸血(液)導(dǎo)管、配件的PVC塑料。
2規(guī)范性引用文件
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GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能的測(cè)定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件
GB/T 2411-2008塑料和硬橡膠使用 硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2917.1以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測(cè)定剛 果紅法
GB/T 4615聚氯乙烯 殘留氣乙烯單體的測(cè)定氣相色譜法
GB/T 5470-2008塑料沖擊法脆化溫度的測(cè)定
GB/T 9345.5-2010塑料灰分的測(cè)定 第 5部分:聚氯乙烯.
GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋
GB/T 14233.1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
3要求
3.1材料要求
應(yīng)控制生產(chǎn)所用的原料,不得人為添加已列人相關(guān)法規(guī)及指令禁止的和未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì),材料配方中的任何改變,應(yīng)得到用戶的同意并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
注:鄰苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑劑存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)被廣泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑料的應(yīng)用成為一種趨勢(shì)。粒料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)宜根據(jù)最終用途,對(duì)材料和器械的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。有關(guān)非鄰苯類增塑劑及非鄰苯類PVC塑料的信息參見附錄A.

檢測(cè)流程

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