GB/T 39476-2020.Testing method of energy efficiency for drug stability test chambers.
1范圍
GB/T 39476規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗箱(以下簡稱試驗箱)能效測試的術語和定義、測試條件、測試方法。
GB/T 39476適用于額定容積不超過1000L的試驗箱的能效測試。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術條件
3術語和定義
GB/T 10586-2006界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于使用,以下重復列出了GB/T 10586-2006中的某些術語和定義。
3.1
藥品穩(wěn)定性試驗箱 drug stability test chamber
為藥品穩(wěn)定性研究提供溫度、濕度、光照等環(huán)境試驗條件的箱體。
注:該箱體適用于制藥企業(yè)對藥品長期試驗、中間試驗、加速試驗和影響因素試驗等。
3.2
試驗箱能效 chamber energy efficiency
試驗箱試驗過程中,單位體積維持工作空間的溫度、相對濕度、光照度(如有)恒定并保持1h所消耗的能量。
注:單位為焦耳每立方米(J/m3 )。
3.3
工作空間 working space
試驗箱內能將規(guī)定的條件維持在規(guī)定容差范圍內的部分。
[GB/T 10586-2006,定義3.6]
3.4.
溫度穩(wěn)定 temperature stabilization
工作空間幾何中心點的溫度達到溫度設定值并維持在給定的容差范圍內。
[GB/T 10586-2006,定 義3.4]

檢測流程

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