GB/T 19703-2020.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation.
1范圍
GB/T 19703規(guī)定了有證參考物質及支持文件內(nèi)容的要求,以使其被認為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計量學水平。本標準適用于各類有證參考物質,包括原級測量標準、次級測量標準和用于校準或正確度控制的國際約定校準品。本標準同時提供了如何收集定值用數(shù)據(jù),以及如何表示定值結果及其測量不確定度的要求。
GB/T 19703適用于賦值結果為差示值或比例量值的有證參考物質。附錄A提供了有關名義特性和序量的信息。
GB/T 19703不適用于作為體外診斷測量系統(tǒng)組成部分的參考物質,但很多要素可能對其有幫助。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性(ISO 17511 :2003,IDT)
ISO 31(所有部分)”量 和單位(Quantities and units)
ISO 5725-2測量 方法與結果的準確度(正確度與精確度)第 2部分:標準測量方法的重復性和可再現(xiàn)性測定的基本方法[ Accuracy (trueness and precision )of measurement methods and results-Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measure-ment method]

檢測流程

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