標準簡介：本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗的通用技術要求,包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。本標準不適用于:a) 性能評價試劑(如僅供研究用試劑);b) POCT(床旁快速檢測)臨床化學體外診斷試劑。

標準號：GB/T 26124-2011

標準名稱：臨床化學體外診斷試劑（盒）

英文名稱：In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-05-12

實施日期：2011-11-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/T

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.

檢測流程

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