檢測內(nèi)容

檢測范圍

評估材料的生物相容性對于保障患者的健康和安全至關(guān)重要。醫(yī)用材料的生物相容性評估通常包括體外試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，后期還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

常見的醫(yī)用材料包括生物組織、金屬、聚合物、陶瓷等。這些材料在接觸人體內(nèi)部或外部時(shí)，可能會引發(fā)一些生理反應(yīng)，如免疫反應(yīng)、炎癥反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

生物相容性檢測范圍涵蓋：醫(yī)用器械、口腔修復(fù)材料、骨科耗材、植入材料、隱形眼鏡、血液透析材料、人工氧合器、外科縫合線、生物芯片、植發(fā)材料、醫(yī)用膠水、牙科種植體、心臟導(dǎo)管、染料、心臟起搏器、醫(yī)用膜、尿管、面部填充材料、人工心臟瓣膜、皮下植入物等。

檢測項(xiàng)目

生物相容性是指材料與生物組織或體液在接觸后不產(chǎn)生負(fù)面反應(yīng)，不引起炎癥或異物反應(yīng)的特性。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，生物相容性是衡量一種醫(yī)用材料是否安全有效的重要指標(biāo)之一。

生物相容性檢測是一種將材料置于與體內(nèi)環(huán)境相似的體外環(huán)境中，評估材料對生物組織的耐受性和相互作用的檢測方法。其目的是驗(yàn)證材料是否對人體組織和生物體產(chǎn)生有害影響。

常見的生物相容性檢測項(xiàng)目包括：植入針刺試驗(yàn)、細(xì)胞毒性檢測、過敏原性試驗(yàn)、慢毒性試驗(yàn)、相互作用試驗(yàn)、局部組織反應(yīng)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、感染性試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)、滲透試驗(yàn)、腫瘤生長試驗(yàn)等。

檢測周期

參考檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 7405-2018 牙科學(xué). 牙科醫(yī)療器械生物相容性評估

BS ISO 18562-3-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)排放試驗(yàn)

BS ISO 18562-1-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和試驗(yàn)

BS ISO 18562-4-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 冷凝物中析出物試驗(yàn)

BS ISO 18562-2-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 顆粒物排放試驗(yàn)

ISO 18562-1-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第1部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和試驗(yàn)

ISO 18562-3-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第3部分: 揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)排放試驗(yàn)

ISO 18562-4-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第4部分: 冷凝物中的析出物試驗(yàn)

ISO 18562-2-2017 醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第2部分: 顆粒物排放試驗(yàn)

JIS T6001 AMD 1-2016 牙科醫(yī)療設(shè)備的生物相容性評估

檢測時(shí)間周期

一般3-10天出報(bào)告，有的項(xiàng)目1天出報(bào)告，具體根據(jù)生物相容性測試項(xiàng)目而定。

檢測報(bào)告有效期

一般生物相容性測試報(bào)告上會標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測報(bào)告上不會標(biāo)注有效期。

檢測流程

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